Die kurze Antwort lautet: 97 Tage
Hier die längere Antwort:
Als die Studie am 14. Dezember 2020 ernsthaft begann – mit dem Segen der FDA 3 Tage nach der Erteilung einer EUA – waren die Studienteilnehmer in der Phase-2/3-Studie ab 16 Jahren im Durchschnitt 97 Tage in der Studie. Das sind 3 Monate plus eine Woche.
Man kommt zu diesen Zahlen, nachdem man per Gerichtsbeschluss die veröffentlichten klinischen Studiendaten von Pfizer/BioNTech analysiert hat.
Die folgende Abbildung zeigt das Tempo des Trail Subjects Unblinded vom 14. Dezember 2020 bis 13. März. 2021 (Der 13. März war der Datenstichtag für den Antrag auf vollständige Zulassung von Pfizer für die biologische Zulassung durch die FDA, daher sind alle Studiendaten danach nicht mehr im Gerichtsbeschluss enthalten.)
Die ersten Probanden, die für Phase 2/3 rekrutiert wurden, erhielten ihre erste Dosis am 27. Juli 2020. Von da an bis zum 14. Dezember sind es 140 Tage oder über 4 1/2 Monate. Aber viele Probanden wurden lange nach dem 27. Juli 2020 rekrutiert. Tatsächlich erhielten 19 Probanden ihre erste Dosis nach dem 14. Dezember 2020!
Sollen wir nicht veröffentlichen, wie lange jede Person in der Verhandlung war, bevor sie angenommen wurde? Wenn man dies so sieht, war die durchschnittliche Testperson 137 Tage in der Studie.
Der einzige Weg, der Sinn machen könnte, wäre, wenn die Trail Subject Unblinded zufällig wäre. Wenn dies nicht der Fall ist, könnte man in dem Moment, in dem Sie mit der Trail Subject Unblinded beginnen, keinen unvoreingenommenen Behandlungseffekt berechnen, indem Sie Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen – mit anderen Worten, die für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlichen Bedingungen sind nicht mehr gegeben. (Controlled Trial-RCT).
Und tatsächlich war die Trail Subjects Unblinded nicht zufällig: Die Pfizer-Studie zeigt jüngere und ältere Probanden mit unterschiedlichen Raten – nicht zufällig!
Dies bedeutet, dass die Studie effektiv am 14. Dezember 2020 endete und wir wieder dort sind, wo wir begonnen haben: Die Probanden waren durchschnittlich 97 Tage in der Studie.
In dem Datensatz gibt es 22.015 Placebo-Probanden und 22.024 Probanden in der Behandlungsgruppe. Bis zum Stichtag am 13. März waren 20.935 der Placebo-Probanden aufgelistet, wobei etwa 19.605 von ihnen (89 %) ihre erste echte Dosis des Impfstoffs vor dem Datenstichtag erhalten hatten – im Durchschnitt sind es 6 Tage.
Es gab tatsächlich 19 Probanden, die nach dem 14. Dezember 2020 rekrutiert wurden, wobei der letzte die erste Dosis am 8. Januar 2021 erhielt. Wenn wir diese beiseite legen, beträgt die Mindestzahl der Versuchstage vor dem 14. Dezember 2020 3 Tage und die Höchstzahl 120, mit einer Standardabweichung von 25 Tagen.
Nachdem die Studie am 14.Dezember 2020 effektiv endete, war eine genaue Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs über die Behandlungs- und Kontrollgruppen hinweg nicht mehr möglich – insbesondere, da die Placebo-Probanden sehr bald ihre erste echte Dosis des Impfstoffs erhielten.
Es wird darauf hinweisen, dass the Trial Studie technisch gesehen ist und noch bis 24.Mai 2024 andauert.
Man weiß nicht, welche Art von Daten überhaupt über die Versuchsteilnehmer gesammelt werden, aber es ist nicht viel.