Wir berichteten über die bedingte Zulassungen von Humanarzneimittel.
Was heisst in Verkehrbringen:
Als Inverkehrbringen wird das erstmalige Bereitstellen einer Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bezeichnet, unabhängig davon, ob die Ware entgeltlich oder unentgeltlich bereitgestellt wird. Als Bereitstellung gilt bereits die Versendung an die Abnehmer.
österreich.gv.at
Damit entfällt die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV. Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® wird daher eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.
Das Bundesministerium für Gesundheit ( BMG ) bringt seit Anfang 2022 das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® (Wirkstoff: Molnupiravir) auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung ( MedBVSV ) ohne Zulassung in Verkehr!
Lagevrio enthält den Wirkstoff Molnupiravir. Lagevrio ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung
von milder bis moderater COVID-19 (verursacht durch SARS-CoV-2) bei Erwachsenen, bei denen das
Risiko besteht, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.
Hier die Gebrauchsinformation:
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH FÜR NICHT ZUGELASSENES PRODUKT
Lagevrio (Molnupiravir)!
VERFÜGBAR ZUR ANWENDUNG
Am 19.11.2021 gibt die EMA Empfehlungen zur Anwendung von Lagevrio (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 heraus!
Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP ) der EMA hat Empfehlungen zur Anwendung von Lagevrio (auch bekannt als Molnupiravir oder MK 4482) zur Behandlung von COVID-19 herausgegeben. Das Arzneimittel, das derzeit in der EU nicht zugelassen ist, kann zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 angewendet werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, an schwerem COVID-19 zu erkranken. Lagevrio sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome verabreicht werden. Das als Kapseln erhältliche Arzneimittel sollte 5 Tage lang zweimal täglich eingenommen werden.
Die EMA hat diese Empfehlung herausgegeben, um nationale Behörden zu unterstützen, die angesichts der steigenden Infektions- und Todesraten aufgrund von COVID-19 in der gesamten EU möglicherweise vor der Marktzulassung über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels entscheiden, beispielsweise in Notfallsituationen.
Was waren die Hauptgründe für die Verweigerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Nach Auswertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten gelangte der Humanarzneimittelausschuss ( CHMP ) der EMA zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Lagevrio bei der Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung haben, besteht konnten nicht nachgewiesen werden.
Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten war es nicht möglich, den Schluss zu ziehen, dass Lagevrio bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine schwere Erkrankung das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes verringern oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Darüber hinaus war es nicht möglich, eine spezifische Patientengruppe zu identifizieren, bei der ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio nachgewiesen werden konnte.
Daher war die Agentur der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio bei der Behandlung von COVID-19 nicht hergestellt werden konnte. Daher empfahl die Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verweigern.
| Name | Lagevrio |
| Produktnummer der Agentur | EMEA/H/C/005789 |
| Internationaler Freiname (INN) oder gebräuchlicher Name | Molnupiravir |
| Aktive Substanz | Molnupiravir |
| Therapeutischer Bereich | COVID-19-Virusinfektion |
| Annahmedatum der Stellungnahme | 23.02.2023 |
| Name der Firma | Merck Sharp & Dohme BV |
| Status | Negativ |
| Anwendungstyp | Erstzulassung |
Der Ausschuss empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lagevrio (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen.
Die Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lagevrio hatte am 23. November 2021 nach Empfehlungen begonnen , die Entscheidungen auf Ebene der Mitgliedstaaten unterstützen sollten, um eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ermöglichen . Nach Auswertung der zum Zeitpunkt der Beratung verfügbaren vorläufigen Daten und aller seither vom Unternehmen bereitgestellten zusätzlichen Daten hat der CHMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Lagevrio bei der Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und die ein erhöhtes Risiko haben, eine schwere COVID-19 zu entwickeln, nicht nachgewiesen werden konnte. Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten war es nicht möglich, den Schluss zu ziehen, dass Lagevrio bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine schwere Erkrankung das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes verringern oder die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Darüber hinaus war es nicht möglich, eine spezifische Patientengruppe zu identifizieren, bei der ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio nachgewiesen werden konnte. Weitere Informationen zu dieser negativen Meinung finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument im nachstehenden Raster.
Und diese Information steht auf der Sozialministeriumsseite (6. März 2023)
Eine Apa-Aussendung vom 6.12.2022 schreibt Merck folgendes:
Lagevrio® (Molnupiravir) steht im Rahmen des Compassionate Use Programmes in Österreich für Risikopatienten zur Verfügung
Bisherige Studienergebnissen zeigten, dass am dritten Tag der Lagevrio® (Molnupiravir) Therapie bei 1,9% der Patient:innen ein infektiöses Virus nachgewiesen werden kann. Fünf Tage nach Behandlung mit Lagevrio® war das SARS-CoV-2 nicht mehr nachweisbar. In präklinischen Studien konnte eine Wirksamkeit gegenüber der Omikron Variante gezeigt werden.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter folgendem Link: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116044
Rückfragen & Kontakt:
Mag. Walter Gerhard Hafian-Hatzenbichler M.E.S.
https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20220127_OTS0147/lagevrio-molnupiravir-steht-im-rahmen-des-compassionate-use-programmes-in-oesterreich-fuer-risikopatienten-zur-verfuegung-bild
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